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我國醫(yī)藥 CRO 行業(yè)發(fā)展趨勢分析（附報告目錄）

1、醫(yī)藥 CRO 行業(yè)概述

（1）醫(yī)藥 CRO 行業(yè)簡介

CRO 在最廣泛的意義上，可以將其定義為一種商業(yè)化組織，負責實施藥物開發(fā)過程所涉及的全部或部分活動。CRO 是一種商業(yè)化或學術實體（或二者兼而有之），基本目的在于代表客戶進行全部或部分的科學或醫(yī)學試驗，以獲取商業(yè)性的或基于委托者與受委托者關系的報酬。醫(yī)藥 CRO 企業(yè)提供包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前研究及臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、新藥申請等技術服務，涵蓋了新藥研發(fā)的整個過程。

相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年中國醫(yī)藥 CRO行業(yè)發(fā)展分析及投資前景預測報告》

目前醫(yī)藥 CRO 的業(yè)務范圍已經(jīng)從原來單純提供臨床研究，擴展到新藥研究的各個領域和階段，包括：化學結構分析、化合物活性篩選、藥理學、藥代學（吸收、分布、代謝、排泄）、毒理學、藥物配方、藥物基因組學、藥物安全性評價和Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗、試驗設計、研究者和試驗單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、藥品申報等。

從CRO企業(yè)主營業(yè)務所處的階段，可分為臨床前CRO和臨床CRO兩大主要類別。臨床前 CRO 按照業(yè)務的側重點又可分為藥物篩選和發(fā)現(xiàn)、藥學研究和安全性評價三種類型企業(yè)。臨床 CRO 主要包括 I 至 IV 期臨床試驗技術服務、臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、注冊申報以及上市后藥物安全監(jiān)測等。

（2）CRO 行業(yè)合作模式的演變

隨著 CRO 行業(yè)的逐步發(fā)展和 CRO 企業(yè)的規(guī)模成長，CRO 與制藥企業(yè)間的合作模式也在不斷演變，雙方合作逐步加深，也推動了行業(yè)的集中度的提高。早期制藥企業(yè)對于 CRO 往往采用一次性交易方式，僅將部分簡單工作進行外包，CRO 商業(yè)價值有限，利潤空間薄。隨著 CRO 行業(yè)的發(fā)展和成熟，戰(zhàn)略伙伴和戰(zhàn)略同盟等合作模式逐漸顯現(xiàn)，使得 CRO 企業(yè)擁有了更大的發(fā)展空間，一方面單個訂單金額大幅提升，另一方面在交易方式上也從工時制演變?yōu)轱L險共擔、成果共享的新模式。與此同時，制藥企業(yè)對 CRO 企業(yè)的技術和規(guī)模也提出了更高要求，在這些深度合作模式的推動下，專業(yè)性強的 CRO 企業(yè)將具備更大優(yōu)勢。

2、全球藥物 CRO 行業(yè)的市場銷售規(guī)模

隨著全球制藥企業(yè)研發(fā)投資成本上升、研發(fā)周期變長、研發(fā)成功率降低，作為社會分工專業(yè)化的產(chǎn)物，CRO 企業(yè)憑借其低成本、高效率、專業(yè)化的特點，服務范疇已涵蓋藥物研發(fā)的整個過程，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。目前全球已有超過50%的制藥公司和生物技術企業(yè)應用研發(fā)外包服務，進一步促進了藥物 CRO 行業(yè)的快速發(fā)展。

從市場規(guī)模看，2014年—2018 年全球藥物 CRO 行業(yè)的銷售額穩(wěn)步增長，由 352億美元上升至 489 億美元，年均增長率達到 8.79%，占全球藥物研發(fā)費用的比例上升至 2018 年的 36%。

2014-2018年全球藥物 CRO 行業(yè)規(guī)模及增長率分析

資料來源：普華有策市場研究中心

3、我國醫(yī)藥 CRO 行業(yè)市場規(guī)模及趨勢

（1）中國 CRO 行業(yè)發(fā)展概述

藥物外包服務行業(yè)是我國近二十年來發(fā)展起來的新興行業(yè)。它根據(jù)新藥研發(fā)領域中客戶服務階段的不同一般分為合同研發(fā)服務(CRO)、合同生產(chǎn)/研發(fā)服務（CMO/CDMO），分別服務于新藥研發(fā)領域中的臨床前研究及臨床研究、定制化生產(chǎn)服務等產(chǎn)業(yè)鏈中的不同環(huán)節(jié)。

1996 年，默沙東投資設立了中國第一家真正意義上的 CRO，從事藥物的臨床研究業(yè)務。隨后昆泰22、科文斯23等跨國 CRO 公司開始陸續(xù)在中國設立分支機構。由于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，跨國制藥企業(yè)陸續(xù)開始在中國啟動研發(fā)業(yè)務，同時，一些專注于各個細分領域研發(fā)服務業(yè)務的民營企業(yè)的快速發(fā)展，推動了中國藥物外包服務產(chǎn)業(yè)的成長。

近年來，由于我國經(jīng)濟發(fā)展和國民收入水平的提高，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速。隨著國家醫(yī)藥政策逐漸明確，醫(yī)療改革的提速和醫(yī)保市場的擴容，為藥品和醫(yī)療器械提供了廣闊的發(fā)展空間。國內(nèi)外制藥企業(yè)為了迅速搶占市場份額，在研發(fā)上投入大量資金，以分享產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的成果。中國藥物外包服務行業(yè)作為制藥企業(yè)研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上的重要一環(huán)，獲得了重要的發(fā)展機遇，行業(yè)規(guī)模得以迅速增長。

（2）中國 CRO 行業(yè)市場銷售收入及成長性

近幾年來，一方面，我國醫(yī)藥行業(yè)陸續(xù)出臺相關政策鼓勵 1 類創(chuàng)新藥，許多自主研發(fā)創(chuàng)新藥企業(yè)方興未艾；另一方面，我國 60%-70%的傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)不具有新藥研發(fā)能力，需要借助專業(yè)的藥物研發(fā)服務公司完成；此外，由于我國醫(yī)藥研發(fā)服務企業(yè)相對于歐美國家具有成本優(yōu)勢，國外大型藥企近年來也將部分研發(fā)外包服務向中國等地區(qū)轉移。

因此我國醫(yī)藥 CRO 企業(yè)有較好的市場發(fā)展前景和較大的成長空間，2018 年中國藥物外包服務行業(yè)市場規(guī)模已達到 678 億元人民幣，同比增長超過 20%。

（3）我國 CRO 行業(yè)發(fā)展趨勢分析

我國藥品市場需求持續(xù)增長，在醫(yī)藥行業(yè)細分加劇、上市許可人制度落實、藥品CRO 行業(yè)全球化趨勢進一步加強等因素影響下，預計至 2022 年，國內(nèi) CRO 市場規(guī)模將達到 1,402 億元，預測 2019-2022 年均增長率在 20%左右。

4、未來我國 CRO 行業(yè)的發(fā)展趨勢

A、行業(yè)門檻逐步提高，行業(yè)集中度不斷上升

CRO 行業(yè)作為新藥研發(fā)價值鏈中的重要環(huán)節(jié)，在質量標準體系上不可避免地要與制藥行業(yè)嚴格的行業(yè)標準接軌。近年來，我國對藥物研發(fā)過程的質量管理標準日益提高，逐漸向西方發(fā)達國家的質量標準體系靠攏。愈發(fā)嚴苛的質量標準將會迫使 CRO 企業(yè)加大軟硬件投入，進而增加 CRO 企業(yè)的運營成本，小型 CRO 企業(yè)可能面臨被淘汰的局面，而有一定規(guī)模的 CRO 企業(yè)具備強大的實力能夠滿足制藥企業(yè)的要求，從而贏得更大的市場份額。

B、CRO 行業(yè)縱向一體化的發(fā)展趨勢明顯

新藥研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，對應的 CRO 服務類型也覆蓋了藥物發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報服務等多個環(huán)節(jié)，不同環(huán)節(jié)對應的技術難度不同，可獲得的附加值也高低有別。由于縱向一體化不僅能為客戶提供更便捷的一站式服務，也是構建自身競爭力、提升盈利能力的有效途徑，因此通過連通上下游環(huán)節(jié)、拓展業(yè)務范圍從而實現(xiàn)縱向一體化，正成為 CRO 行業(yè)新的趨勢。目前，國際大型 CRO 企業(yè)大多有

能力提供一站式全流程服務，但我國 CRO 企業(yè)中能夠提供一站式全流程服務的仍然屈指可數(shù)。對于我國的 CRO 企業(yè)來說，打造完整的產(chǎn)業(yè)服務鏈可以提高我國醫(yī)藥行業(yè)的技術創(chuàng)新能力，滿足其對 CRO 服務日益增長的需求。

C、專業(yè)化、特色化趨勢愈加明顯

隨著我國藥企不斷加大科研投入，對研發(fā)外包的需求不斷增長，其合作模式也由原來的點對點的合作關系漸漸向功能性外包模式轉變，即藥企基于不同需求選擇不同特色的 CRO 企業(yè)。要在眾多的 CRO 企業(yè)中實現(xiàn)突圍，最重要的是能為醫(yī)藥企業(yè)提供獨特和差異化的研發(fā)服務，很多發(fā)展迅速的中小型 CRO 多為擁有自身獨特技術平臺或在專業(yè)化領域內(nèi)擁有一技之長的 CRO 企業(yè)。

D、行業(yè)政策對 CRO 企業(yè)自主創(chuàng)新能力也提出了更高的要求

E、全球醫(yī)藥研發(fā)活動向我國及其他低成本國家轉移

近年來，全球范圍的新藥研發(fā)平均投入不斷加大，由此帶動了 CRO 行業(yè)市場規(guī)模的不斷擴大。同發(fā)達國家相比，我國具有相關人才密集、人力成本和原材料成本低廉等顯著優(yōu)勢，在我國開展新藥研發(fā)可以顯著降低研發(fā)成本。所以，國際大型制藥企業(yè)陸續(xù)在我國建立了研發(fā)中心，將大量的新藥研發(fā)工作放在中國進行，這無疑給我國 CRO 行業(yè)提供了更多的機會。